大腿膝窩動脈病変を有する症候性閉塞性動脈硬化症患者に対する薬剤溶出性バルーンRangerを用いた末梢血管内治療に関する多施設前向き研究 (POPCORN Type R研究)

本研究の目的は、大腿膝窩動脈（FPA: femoro-popliteal artery）病変を有する症候性閉塞性動脈硬化症（PAD: peripheral artery disease）患者に対し、薬剤溶出性バルーン（Drug-coated balloon: DCB）Rangerを用いた血管内治療（EVT: endovascular therapy）の実臨床における12ヶ月の治療成績の実態を明らかにし、その関連因子を探索することである。
本研究を実施することにより、薬剤溶出性バルーンRangerを用いた血管内治療成績およびその成績に関連する因子の詳細が検討され、本研究で得られた知見は、今後のPAD診療に大いに役立つものと考える。

現在、FPA病変を有するPADに対する血行再建術としてナイチノールステントを併用したEVTはバルーン単独で行ったものと比較して中期成績が良好であることが報告されている（参考文献：1-6）。しかしながら、慢性期に生じる再狭窄の問題（1年で20-30%前後）は未だ解決されておらず、標的病変に対する再血行再建術が必要となる症例も少なくない（参考文献：1-6）。この再狭窄及び、標的病変再血行再建術（TLR: Target-Lesion Revascularization）を低減することができれば、EVTを受ける症例に対して、大いに恩恵をもたらすことができる。近年、DCBを用いたFPA病変を有するPADに対する血行再建術がバルーン単独と比べ、再狭窄率、標的病変再血行再建術ともに低下させることが報告され、大いに期待されている（参考文献：7-8）。なかでもRanger DCBはカテーテル操作中の薬剤ロスが少なくなるようにデザインされており、良好な治験成績が報告されている(参考文献9)。そこで今回、我々は、①実臨床においてRanger DCBを用いたEVTを受けた症例の１年成績ならびに長期成績を明らかにすること、および、②その関連因子を探索することを目的に本研究を計画した。

多施設前向き観察研究

主任研究者（総括責任者）

データマネージャー

白記　達也

大阪大学大学院 医学系研究科　循環器内科学医員

統計解析責任者

髙原　充佳

大阪大学大学院医学系研究科　糖尿病病態医療学寄附講座助教

研究参加機関および研究責任者（順不同）

01. 加藤　伸郎

王子総合病院 循環器内科

02. 原口　拓也

札幌心血管クリニック 循環器内科

03. 佐々木　伸也

坂総合病院 循環器内科

04. 田中　綾紀子

仙台厚生病院 循環器内科　

05. 持留　智昭

長野市民病院 循環器内科

06. 加藤　多門

信州大学医学部付属病院 循環器内科

07. 宮下　祐介

長野赤十字病院 循環器内科

08. 土谷　武嗣

金沢医科大学 循環器内科

09. 早川　直樹

総合病院国保旭中央病院 循環器内科

10. 岩田　曜

船橋医療センター 循環器内科

11. 相原　英明

財団法人筑波メディカルセンター 循環器内科

12. 長田　公祐

河北総合病院 循環器内科

13. 滝村　英幸

健貢会 総合東京病院 循環器内科

14. 土井尻　達紀

大和成和病院 循環器内科

15. 村田　直隆

東京医科大学 循環器内科

16. 飛田　一樹

湘南鎌倉総合病院 循環器内科

17. 朴澤　耕治

新東京病院 循環器内科

18. 華藤　芳輝

順天堂大学医学部付属病院 循環器内科

19. 鈴木　健之

東京済生会中央病院 循環器内科

20. 尾崎　俊介

明芳会　板橋中央総合病院 循環器内科

21. 毛利　晋輔

済生会東部横浜病院 循環器内科

22. 島村　清貴

静岡県立総合病院 循環器内科

23. 山内　靖隆

総合高津中央病院 循環器内科

24. 金子　喜仁

春日部中央総合病院 循環器内科

25. 新谷　嘉章

上尾中央総合病院 循環器内科

26. 徳山　榮男

かわぐち心臓呼吸器病院 循環器内科

27. 市橋　敬

一宮西病院 循環器内科

28. 加藤　拓

洛和会音羽病院 循環器内科

29. 川﨑　大三

森之宮病院 循環器内科

30. 飯田　修

関西労災病院 循環器内科

31. 藤原　昌彦

岸和田徳洲会病院 循環器内科

32. 上月　周

済生会中津病院 循環器内科

33. 嶋田　芳久

春秋会 城山病院 循環器内科

34. 松尾　浩志

徳洲会 八尾徳洲会総合病院 循環器内科

35. 椿本　恵則

京都第二赤十字病院 循環器内科

36. 小出　正洋

京都岡本記念病院 循環器内科

37. 中村　浩彰

加古川中央市民病院 循環器内科

38. 井上　琢海

兵庫県立淡路医療センター 循環器内科

39. 住吉　晃典

渡辺医学会 桜橋渡辺病院 循環器内科

40. 小林　洋平

大阪赤十字病院 循環器内科

41. 田中　裕之

倉敷中央病院 循環器内科

42. 谷口　将人

福山循環器病院 循環器内科

43. 弓場　健一郎

徳島赤十字病院 循環器内科

44. 山岡　輝年

松山赤十字病院 血管外科

45. 関　秀一

近森病院 循環器内科

46. 辛島　詠士

下関市立病院 循環器内科

47. 西原　雄之介

佐賀県立医療センター好生館 放射線科

48. 緒方　健二

宮崎市郡医師会病院 循環器内科

49. 土井　英樹

熊本労災病院 循環器内科

50. 原口　和樹

新古賀病院 循環器内科

51. 末松　延裕

済生会福岡総合病院 循環器内科

52. 杉原　充

福岡大学病院 循環器内科

53. 曽我　芳光

小倉記念病院 循環器内科

54. 石川　敬喜

大分岡病院 循環器内科

55. 仲里　淳

沖縄県立中部病院 循環器内科

56. 新垣　朋弘

豊見城中央病院 循環器内科

57. 徳田　尊洋

名古屋ハートセンター 循環器内科

58. 丹　通直

時計台記念病院 循環器内科

59. 山﨑　紀貴

大阪市立大学医学部付属病院 循環器内科

60. 松脇　佑次

藤田医科大学 循環器内科

•   1)  Norgren L, et al. Inter-society consensus for the management of peripheral arterial disease (TASC II). J Vasc Surg. 2007;45:S5A-S67A.
•   2)  Kasapis C ,et al：Routine stent implantation vs percutaneous transluminal angioplasty in femoropopliteal artery disease：a meta-analysis of randomized controlled trials. Eur Heart J. 2009;30(1):44-55.
•   3)  Schillinger M, et al. Balloon angioplasty versus implantation of nitinol stents in the superficial femoral artery. N Engl J Med. 2006;354:1879-1888.
•   4)  Krankenberg H ,et al：Nitinol stent implantation versus percutaneous transluminal angioplasty in superficial femoral artery lesions up to 10cm in length：the femoral artery stenting trial (FAST). Circulation. 2007;116:285-292.
•   5)  Bosiers M, et al. Nitinol stent implantation in long superficial femoral artery lesions: 12-month results of DURABILITY I study. J Endovasc Ther. 2009;16:261-269.
•   6)  Laird JR, et al. Nitinol stent implantation versus balloon angioplasty for lesions in the superficial femoral artery and proximal popliteal artery twelve-month results from the RESILIENT randomized trial. Circ Cardiovasc Interv. 2010;3:267-276.
•   7)  Laird JR, Schneider PA, Tepe G, et al. Durability of Treatment Effect Using a Drug-Coated Balloon for Femoropopliteal Lesions: 24-Month Results of IN.PACT SFA. J Am Coll Cardiol. 2015;66(21):2329-38.
•   8)  Lammer J, Zeller T, Schoder M, et al. Trial of a Paclitaxel-Coated Balloon for Femoropopliteal Artery Disease. N Engl J Med. 2015 Jul 9;373(2):145-53
•   9)  Steiner S, Willfort-Ehringer A, Sievert H, et al. 12-Month Results From the First-in-Human Randomized Study of the Ranger Paclitaxel-Coated Balloon for Femoropopliteal Treatment. JACC Cardiovasc Interv. 2018;11(10):934-941.

準備中