研究活動
大腿膝窩動脈病変を有する症候性閉塞性動脈硬化症患者に対する薬剤溶出性バルーンを用いた末梢血管内治療に関する多施設前向き研究 (POPCORN研究)
PrOsPective multiCenter registry Of dRug-coated ballooN for femoropopliteal disease; POPCORN
目的と意義
本研究の目的は、大腿膝窩動脈（FPA: femoro-popliteal artery）病変を有する症候性閉塞性動脈硬化症（PAD: peripheral artery disease）患者に対し、薬剤溶出性バルーン（Drug-coated balloon: DCB）を用いた血管内治療（EVT: endovascular therapy）の実臨床における12ヶ月の治療成績の実態を明らかにし、その関連因子を探索することである。
本研究を実施することにより、薬剤溶出性バルーンを用いた血管内治療成績およびその成績に関連する因子の詳細が検討され、本研究で得られた知見は、今後のPAD診療に大いに役立つものと考える。
背景
現在、FPA病変を有するPADに対する血行再建術としてナイチノールステントを併用したEVTはバルーン単独で行ったものと比較して中期成績が良好であることが報告されている（参考文献：1-6）。しかしながら、慢性期に生じる再狭窄の問題（1年で20-30%前後）は未だ解決されておらず、標的病変に対する再血行再建術が必要となる症例も少なくない（参考文献：1-6）。この再狭窄及び、標的病変再血行再建術（TLR: Target-Lesion Revascularization）を低減することができれば、EVTを受ける症例に対して、大いに恩恵をもたらすことができる。近年、薬剤溶出バルーンを用いたFPA病変を有するPADに対する血行再建術がバルーン単独と比べ、再狭窄率、標的病変再血行再建術ともに低下させることが報告され、大いに期待されている（参考文献：7,8）。わが国でも、Lutonixドラッグコーティングバルーンカテーテル（大腿膝窩動脈用）ならびにIN.PACT DCBが臨床使用可能となった。そこで今回、我々は、①DCBを用いたEVTを受けた症例の１年成績ならびに長期成績を明らかにすること、および、②その関連因子を探索することを目的に本研究を計画した。
研究デザイン
多施設前向き観察研究
研究期間及び目標症例数
| 研究期間 | ：研究実施承認後～2025年12月 |
| 目標症例数 | ：2000例 |
研究の実施体制
主任研究者（総括責任者）
曽我 芳光
一般財団法人 平成紫川会 小倉記念病院
循環器科 部長
副主任研究者
川崎 大三
社会医療法人大道会 森之宮病院
循環器内科 部長
飯田 修
独立行政法人 労働者健康安全機構 関西労災病院
循環器内科 副部長
藤原 昌彦
医療法人徳洲会 岸和田徳洲会病院
循環器内科 部長
データマネージャー
- 白記 達也
- 大阪大学大学院医学系研究科 循環器内科学医員
統計解析責任者
- 髙原 充佳
- 大阪大学大学院医学系研究科 糖尿病病態医療学寄附講座助教
実施施設・施設責任者（研究責任者）
- 加藤 伸郎
- 王子病院 循環器内科
- 原口 拓也
- 札幌心血管クリニック 循環器内科
- 櫛引 基
- 青森県立中央病院 循環器科
- 大道寺 飛雄馬
- 山形県立中央病院 循環器内科
- 佐々木 伸也
- 坂総合病院 循環器内科
- 田中 綾紀子
- 仙台厚生病院 循環器内科
- 三浦 崇
- 長野市民病院 循環器内科
- 加藤 多門
- 信州大学医学部付属病院 循環器内科
- 宮下 祐介
- 長野赤十字病院 循環器内科
- 近江 晃樹
- 日本海総合病院 循環器内科
- 土谷 武嗣
- 金沢医科大学 循環器内科
- 小古山 由佳子
- 自治医科大学 循環器内科
- 早川 直樹
- 旭中央病院 循環器内科
- 岩田 曜
- 船橋医療センター 循環器内科
- 相原 英明
- 財団法人筑波メディカルセンター 循環器内科
- 登坂 淳
- 社会医療法人河北医療財団 河北総合病院 循環器内科
- 土井尻 達紀
- 医療法人社団公仁会 大和成和病院 循環器内科
- 村田 直隆
- 東京医科大学 循環器内科
- 飛田 一樹
- 湘南鎌倉総合病院 循環器内科
- 朴澤 耕治
- 新東京病院 循環器内科
- 華藤 芳輝
- 順天堂大学医学部付属病院 循環器内科
- 鈴木 健之
- 東京済生会中央病院 循環器内科
- 宇都宮 誠
- 東邦大橋病院 循環器内科
- 平野 敬典
- 済生会東部横浜病院 循環器内科
- 山内 靖隆
- 総合高津中央病院 循環器内科
- 金子 喜仁
- 春日部中央総合病院 循環器内科
- 徳山 榮男
- かわぐち心臓呼吸器病院 循環器内科
- 市橋 敬
- 一宮西病院 循環器内科
- 小島 帯
- 岐阜県総合医療センター 循環器内科
- 近藤 裕樹
- 松波総合病院 循環器内科
- 加藤 拓
- 洛和会音羽病院 循環器内科
- 北村 亮治
- 西陣病院 循環器内科
- 川﨑 大三
- 森之宮病院 循環器内科
- 飯田 修
- 関西労災病院 循環器内科
- 藤原 昌彦
- 岸和田徳洲会病院 循環器内科
- 上月 周
- 済生会中津病院 循環器内科
- 椿本 恵則
- 京都第二赤十字病院 循環器内科
- 馬崎 徹
- JCHO神戸中央病院 循環器内科
- 松久 誠治
- 高井病院 循環器内科
- 小林 洋平
- 大阪赤十字病院 循環器内科
- 北村 亮治
- 西陣病院 循環器内科
- 榎本 操一郎
- 天理よろず相談所病院 循環器内科
- 竹治 泰明
- 京都大学付属病院 循環器内科
- 谷口 将人
- 特定医療法人財団竹政会 福山循環器病院 循環器内科
- 村西 寛実
- 社会医療法人財団大樹会総合病院 回生病院 循環器内科
- 山岡 輝年
- 松山赤十字病院 血管外科
- 関 秀一
- 近森病院 循環器内科
- 荒井 靖典
- 福山市民病院 循環器内科
- 戸田 洋伸
- 岡山大学付属病院 循環器内科
- 辛島 詠士
- 下関市立病院 循環器内科
- 西原 雄之介
- 佐賀県立医療センター好生館 放射線科
- 緒方 健二
- 宮崎市郡医師会病院 循環器内科
- 土井 英樹
- 熊本労災病院 循環器内科
- 仲里 淳
- 県立中部病院 循環器内科
- 原口 和樹
- 新古賀病院 循環器内科
- 末松 延裕
- 済生会福岡総合病院 循環器内科
- 杉原 充
- 福岡大学病院 循環器内科
- 曽我 芳光
- 一般財団法人平成紫川会 小倉記念病院 循環器内科
- 田口 英詞
- 済生会熊本病院 循環器内科
- 田山 信至
- 熊本総合病院 循環器内科
- 中村 伸一
- 人吉医療センター 循環器内科
- 石川 敬喜
- 大分岡病院 循環器内科
- 尾辻 秀章
- 藤元総合病院 循環器内科
- 高岡 順一郎
- 天陽会中央病院 循環器内科
- 新垣 朋弘
- 豊見城中央病院 循環器内科
- 神田 大輔
- 鹿児島大学病院 心臓血管内科
参考文献
- 1) Norgren L, et al. Inter-society consensus for the management of peripheral arterial disease (TASC II). J Vasc Surg. 2007;45:S5A-S67A.
- 2) Kasapis C ,et al：Routine stent implantation vs percutaneous transluminal angioplasty in femoropopliteal artery disease：a meta-analysis of randomized controlled trials. Eur Heart J. 2009;30(1):44-55.
- 3) Schillinger M, et al. Balloon angioplasty versus implantation of nitinol stents in the superficial femoral artery. N Engl J Med. 2006;354:1879-1888.
- 4) Krankenberg H ,et al：Nitinol stent implantation versus percutaneous transluminal angioplasty in superficial femoral artery lesions up to 10cm in length：the femoral artery stenting trial (FAST). Circulation. 2007;116:285-292.
- 5) Bosiers M, et al. Nitinol stent implantation in long superficial femoral artery lesions: 12-month results of DURABILITY I study. J Endovasc Ther. 2009;16:261-269.
- 6) Laird JR, et al. Nitinol stent implantation versus balloon angioplasty for lesions in the superficial femoral artery and proximal popliteal artery twelve-month results from the RESILIENT randomized trial. Circ Cardiovasc Interv. 2010;3:267-276.
- 7) Laird JR, Schneider PA, Tepe G, et al. Durability of Treatment Effect Using a Drug-Coated Balloon for Femoropopliteal Lesions: 24-Month Results of IN.PACT SFA. J Am Coll Cardiol. 2015;66(21):2329-38.
- 8) Lammer J, Zeller T, Schoder M, et al. Trial of a Paclitaxel-Coated Balloon for Femoropopliteal Artery Disease. N Engl J Med. 2015 Jul 9;373(2):145-53
発表論文
Vessel Patency and Associated Factors of Drug-Coated Balloon for Femoropopliteal Lesion
J Am Heart Assoc. 2022;11:e025677. DOI: 10.1161/JAHA.122.025677