急性下肢虚血に対して持続的機械的吸引カテーテルを用いた血栓除去術の臨床成績に関する多機関後ろ向き観察研究 (Insight-ALI研究)

本研究の目的は、急性下肢虚血（acute limb ischemia: ALI）に対する血行再建術において新しい持続的機械的吸引血栓除去術の臨床成績を後ろ向きに検討することである。本研究を実施することにより、本法による実臨床におけるALIに対する治療成績が明らかとなり、本研究で得られた知見は今後のALI診療に大いに役立つものと考える。

ALIは急性発症から進行性に増悪する2週間以内の虚血肢と定義され、迅速な診断と適切な治療を行わなければ予後不良となる疾患である。[1] 速やかな血栓の除去による動脈血の再灌流が治療目的であり、本邦では外科治療が第一選択とされているが、実臨床現場では患者の全身状態や併存疾患のため外科的血栓除去術が困難な場合は少なくない。最新のESVSガイドラインでは外科治療の代替療法として血管内治療が推奨されている。[2]　現在までALIに対する血行再建術として血管内治療は外科治療と比較して周術期合併症率が低く臨床成績に差がないとの報告があるが、[3,4] 既報はALIに特化した血栓除去デバイス登場以前の研究である。
近年本邦においてALIに対する持続的機械的吸引カテーテル（Indigoシステム）が使用可能となった。既報にて本システムを用いた血管内治療の単一群の試験において、技術的成功を高率で得られ、血栓溶解療法の使用を減少させたとする報告がされている。[5–7]　また、ALIに対する本デバイス使用後の治療1ヶ月後の短期的な臨床成績の報告はなされているが、[8] 長期の臨床成績の報告は少ない。以上のことから、ALIに対して持続的機械的吸引血栓除去術を用いた血行再建術の実臨床における臨床成績を評価し、並びにその関連因子を明らかにすることを目的とする。

多機関共同後ろ向き観察研究

代表者

副研究代表者

データセンター（データマネージャー）

板井　沙織

札幌ハートセンター　臨床研究戦略部

統計解析責任者

髙原　充佳

大阪大学大学院医学系研究科　病院臨床検査学講座

シネ画像集中解析責任者

倉田　直哉

大阪警察病院　臨床工学室

事務局

札幌ハートセンター　臨床研究戦略部内

運営事務局（事務局代行）

藤井　律子

株式会社エヌ・プラクティス

研究参加機関および研究責任者（順不同）

原口　拓也

札幌ハートセンター 循環器内科

堀江　和紀

仙台厚生病院 循環器内科

山本　義人

いわき市医療センター 循環器内科

金子　喜仁

春日部中央総合病院 循環器内科

仲間　達也

東京ベイ・浦安市川医療センター 循環器内科

鈴木　健之

東京都済生会中央病院 循環器内科

朴澤　耕治

新東京病院 循環器内科

飛田　一樹

湘南鎌倉総合病院 循環器内科

平野　敬典

医療法人澄心会 豊橋ハートセンター 循環器内科

吉岡　直輝

大垣市民病院 循環器内科

飯田　修

大阪警察病院 循環器内科

福永　匡史

森之宮病院 循環器内科

市橋　成夫

奈良県立医科大学 放射線・核医学科

畑　陽介

関西労災病院 循環器内科

髙原　充佳

大阪大学大学院医学系研究科 病院臨床検査学講座

艫居　祐輔

小倉記念病院 循環器内科

緒方　健二

宮崎市郡医師会病院 循環器内科

竹井　達郎

天陽会中央病院 循環器内科

•   1)  Creager MA, Kaufman JA, Conte MS. Clinical practice. Acute limb ischemia. N Engl J Med. 2012;366:2198-2206. doi:10.1056/NEJMcp1006054
•   2)  Björck M, Earnshaw JJ, Acosta S, et al. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2020 Clinical Practice Guidelines on the Management of Acute Limb Ischaemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020;59:173-218. doi:10.1016/j.ejvs.2019.09.006
•   3)  Tan M, Takahara M, Haraguchi T, et al. One-Year Clinical Outcomes and Prognostic Factors Following Revascularization in Patients With Acute Limb Ischemia　- Results From the RESCUE ALI Study. Circ J. 2024;88:331-338. doi:10.1253/circj.CJ-23-0348
•   4)  Kolte D, Kennedy KF, Shishehbor MH, et al. Endovascular Versus Surgical Revascularization for Acute Limb Ischemia: A Propensity-Score Matched Analysis. Circ Cardiovasc Interv. 2020;13:e008150. doi:10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008150
•   5)  Saxon RR, Benenati JF, Teigen C, Adams GL, Sewall LE; PRISM Trialists. Utility of a Power Aspiration-Based Extraction Technique as an Initial and Secondary Approach in the Treatment of Peripheral Arterial Thromboembolism: Results of the Multicenter PRISM Trial. J Vasc Interv Radiol. 2018;29:92-100. doi:10.1016/j.jvir.2017.08.019
•   6)  Kwok CHR, Fleming S, Chan KKC, et al. Aspiration Thrombectomy versus Conventional Catheter-Directed Thrombolysis as First-Line Treatment for Noniatrogenic Acute Lower Limb Ischemia. J Vasc Interv Radiol. 2018;29:607-613. doi:10.1016/j.jvir.2017.11.030
•   7)  de Donato G, Pasqui E, Sponza M, et al. Safety and Efficacy of Vacuum Assisted Thrombo-Aspiration in Patients with Acute Lower Limb Ischaemia: The INDIAN Trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021;61:820-828. doi:10.1016/j.ejvs.2021.01.004
•   8)  de Donato G, Pasqui E, Ruffino MA, et al. Mechanical thrombectomy in acute limb ischemia: ad Interim results of the INDIAN UP Trial. J Cardiovasc Surg (Torino). 2023;64:247-254. doi:10.23736/S0021-9509.23.12668-1

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