大腿膝窩動脈領域ステント内再狭窄病変に対する薬剤塗布バルーン治療に関する多施設・前向き観察研究 (INFINITY ISR研究)

本研究の目的は、大腿膝窩動脈領域のステント内再狭窄（In-stent restenosis: ISR）における光干渉断層診断法（optical frequency domain imaging: OFDI）で評価した組織性状と、同病変に対する薬剤塗布バルーン（drug-coated balloon: DCB）の治療成績との関連を明らかにすることである。
本研究を実施することにより大腿膝窩動脈領域におけるISRの組織性状とDCB治療成績との関連が明らかとなり、本研究で得られた知見は、今後の末梢動脈疾患診療に大いに役立つものと考える。

ベアナイチノールステント（Bare nitinol stent: BNS）に加え、薬剤溶出性ステント（Drug eluting stent: DES）や編み込み型ナイチノールステント（Interwoven stent: IWS）、ステントグラフト（Stentgraft: SG）の登場により、大腿膝窩動脈領域における血管内治療（Endovascular therapy: EVT）の成績は向上し、適応は拡大した^（1-4）。しかしながら、日常診療の中で、ステント内再狭窄（In-stent restenosis: ISR）はしばしば散見される。従来ISRは通常のバルーン拡張術（Plain old balloon angioplasty: POBA）で治療されてきたが、再発率が高いことが問題であった^（5）。近年、薬剤塗布バルーン（drug-coated balloon: DCB）のISRに対する有効性が示され^{（6. 7）}、実臨床でも広く用いられるようになっている。一方、冠動脈インターベンションにおいて、ISR病変に対するDCBの反応性は、その組織性状により異なることが報告されている^{（8, 9）}。ISR病変の組織性状は留置ステントの種類によって異なることが予想され、大腿膝窩動脈のISR病変においても、そうした組織性状の違いがDCBに対する反応性の違いと関連する可能性がある。血管病変の組織性状は光干渉断層診断法（optical frequency domain imaging: OFDI）により詳細に検討することができる。そこで、本研究において、各種ステント留置後のISRに対するDCBの治療成績が、OFDIで評価した組織性状によって異なるかを評価することとした。

多施設、前向き・観察研究

研究代表者

副研究代表者

データセンター（データマネージャー）

保科　ゆい子

東京ベイ・浦安市川医療センター　治験事務局

統計解析責任者

高原　充佳

大阪大学大学院医学系研究科　糖尿病病態医療学寄附講座

症例登録を行う共同研究機関および研究責任者

丹　通直

札幌時計台記念病院　循環器内科

原口　拓也

札幌心臓血管クリニック　循環器内科

堀江　和紀

仙台厚生病院　循環器内科

鈴木　健之

東京都済生会中央病院　循環器内科

藤村　直樹

東京都済生会中央病院　血管外科

小島　俊輔

東京ベイ・浦安市川医療センター　循環器内科

岩田　曜

船橋医療センター　循環器内科

早川　直樹

国保旭中央病院　循環器内科

飛田　一樹

湘南鎌倉総合病院　循環器内科

毛利　晋輔

済生会横浜市東部病院　循環器内科

畑　陽介

関西ろうさい病院　循環器内科

築澤　智文

岸和田徳洲会病院　循環器内科

川崎　大三

森之宮病院　循環器内科

市橋　成夫

奈良県立医科大学病院　放射線科

山岡　輝年

松山赤十字病院　血管外科

曽我　芳光

小倉記念病院　循環器内科

杉原　充

福岡大学病院　循環器内科

緒方　健二

宮崎市郡医師会病院　循環器内科

竹井　達郎

天陽会中央病院　循環器内科

•   1)  Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Björck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debus S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylor AR, Roffi M, Röther J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermo M, Vlachopoulos C, Desormais I; ESC Scientific Document Group . 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS): Document covering atherosclerotic disease of extracranial carotid and vertebral, mesenteric, renal, upper and lower extremity arteriesEndorsed by: the European Stroke Organization (ESO)The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur Heart J. 2018; 39:763-816.
•   2)  Iida O, et al. CAPSICUM LBCT in JET 2021
•   3)  Fujihara M, et al. BURDOCK LBCT in JET 2021
•   4)  Iida O, Takahara M, Soga Y, Yamaoka T, Nanto S, Kuratani T, Sakata Y, Mano T. One-Year Outcomes of Heparin-Bonded Stent-Graft Therapy for Real-World Femoropopliteal Lesions and the Association of Patency With the Prothrombotic State Based on the Prospective, Observational, Multicenter Viabahn stent-Graft Placement for Femoropopliteal Diseases Requiring Endovascular Therapy (VANQUISH) Study. J Endovasc Ther. 2021;1:123-131.
•   5)  Tosaka A, Soga Y, Iida O, Ishihara T, Hirano K, Suzuki K, Yokoi H, Nanto S, Nobuyoshi M. Classification and clinical impact of restenosis after femoropopliteal stenting. J Am Coll Cardiol. 2012;59:16-23
•   6)  Horie K, Tanaka A, Suzuki K, Taguri M, Inoue N. Long-term clinical effectiveness of a drug-coated balloon for in-stent restenosis in Femoropopliteal lesions. CVIR Endovasc. 2021;4:13
•   7)  Brodmann M, et al. Drug-Coated Balloon Treatment for Femoropopliteal Artery Disease: The IN.PACT Global Study De Novo In-Stent Restenosis Imaging Cohort. JACC Cardiovasc Interv. 2017;10:2113-2123
•   8)  Xhepa E, Bresha J, Joner M, Hapfelmeier A, Rivero F, Ndrepepa G, Nano N, Cuesta J, Kufner S, Cassese S, Bastante T, Aytekin A, Rroku A, García-Guimaraes M, Lahmann AL, Pinieck S, Rai H, Fusaro M, Schunkert H, Pérez-Vizcayno MJ, Gonzalo N, Alfonso F, Kastrati A. Clinical outcomes by optical characteristics of neointima and treatment modality in patients with coronary in-stent restenosis. Eurointervention 2021;5:e338-e395.
•   9)  Tada T, Kadota K, Hosogi S, Miyake K, Ohya M, Amano H, Izawa Y, Kanazawa T, Kubo S, Ichinohe T, Hyoudou Y, Hayakawa Y, Sabbah MM, Otsuru S, Hasegawa D, Habara S, Tanaka H, Fuku Y, Katoh H, Goto T, Mitsudo K. Association between tissue characteristics assessed with optical coherence tomography and mid-term results after percutaneous coronary intervention for in-stent restenosis lesions: a comparison between balloon angioplasty, paclitaxel-coated balloon dilatation, and drug-eluting stent implantation. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2015;10:1101-1111.