血管内治療後も血流改善が不十分な重症虚血肢患者の予後に関する多施設前向き観察研究 (HETERO研究)

本研究の目的は、血行再建後も血流改善が不十分な重症虚血肢患者の臨床的特徴、予後及びその関連因子を明らかにすることである。

本研究を実施することにより、血行再建後も血流改善が不十分な重症虚血肢患者の臨床的特徴、予後が明らかとなり、本研究で得られた知見は、今後のCLTI診療に大いに役立つものと考える。

近年の高齢化および食生活の欧米化に伴う生活習慣病罹患者数の増加により、末梢動脈疾患（以下PAD: peripheral artery disease）の最重症型である重症虚血肢（CLTI：chronic limb-threatening ischemia）患者も増加している。PADに対する血管内治療 (EVT: endovascular therapy)は、安全かつ有効性の高い治療として急速に普及しているが創傷を有するCLTI患者は膝下血管に対する血行再建を行っても足関節以下の末梢血管が乏しく、十分な血流改善が得られない場合もしばしばある。血行再建が困難なCLTI患者の予後は不良であり6ヶ月で大切断率40%、全死亡率20%に及ぶと報告されている一方で、近年の心血管リスク因子の管理向上により保存的治療でも臨床成績が向上していると報告されている。
また、血行再建後の血流評価の指標として本邦では皮膚灌流圧（SPP: skin perfusion pressure）が広く使用されており、術後SPP値が創傷治癒を含めた予後予測因子となることが複数報告されているがSPP低値の患者群の予後に関する報告は無い。
そこで本研究では、創傷を有し血行再建を施行したがSPP上昇が乏しいCLTI患者を前向きに登録し、その実態、臨床的特徴、予後、ならびにその関連因子、補助療法の有効性を明らかにすることを目的とする。

多機関共同前向き観察研究

研究代表機関および研究代表者

データセンター

畑 陽介

独立行政法人労働者健康安全機構　関西労災病院　循環器内科 医長

統計解析責任者

髙原 充佳

大阪大学大学院医学系研究科　糖尿病病態医療学寄附講座講師

研究参加機関および研究責任者

畑　陽介

関西労災病院　循環器内科

艫居　祐輔

小倉記念病院　循環器内科

築澤　智文

岸和田徳洲会病院　循環器科

福永　匡史

森之宮病院　循環器内科

松田　大介

松山赤十字病院　血管外科

岩越　真一

奈良県立医科大学　放射線科・IVRセンター

小島　俊輔

東京ベイ・浦安市川医療センター　循環器内科

田中　綾紀子

仙台厚生病院　循環器内科

髙原　充佳

大阪大学大学院医学系研究科　糖尿病病態医療学寄附講座

•   1)  Norgren L, et al. J Vasc Surg. 2007;45:S5-67.
•   2)  Abu Dabrh AM, et al. J Vasc Surg. 2015;62:1642-1651.
•   3)  Utsunomiya M, et al. J Endovasc Ther. 2014;21:662-670.
•   4)  Okamoto S, et al. Angiology. 2015;66:862-866.
•   5)  Lee YJ, et al. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Epub ahead of print.