大腿膝窩動脈病変に対する各薬剤溶出性バルーンと薬剤溶出性ステントの治療における臨床成績比較研究 (CILANTRO研究)

本研究の目的は、POPCORN研究、POPCORN　Type R研究と、CAPSICUM研究で収集済みの情報を用いてFP病変に対する各DCBとDESの慢性期治療成績を比較検討することである。本研究の実施により、FP病変に対する治療戦略を科学的に見直すことができる。また、各DCBとDESの治療成績比較に対する交互作用因子を探索することで、どのような特徴を有する症例が各治療の恩恵をより大きく被っているのかが明らかとなり、効果的なFP病変管理戦略を見出せる可能性がある。本研究の実施は公衆衛生の向上に特に資するものと考える。

症候性末梢動脈疾患 (PAD: peripheral artery disease)の主病変は、大腿膝窩 (FP: femoropopliteal)動脈領域に局在することが多い。一般的に症候性PADに対しては、薬物・運動療法が第一選択治療であるが、治療抵抗性症例に対しては血行再建術が検討される。FP病変に対する血行再建手法として近年血管内治療 (EVT: endovascular therapy)が広く用いられている。実臨床ではEVTの治療戦略として、薬剤溶出性バルーン (DCB: drug-coated balloon)と薬剤溶出性ステント (DES: drug-eluting stent)が使用されることが多い。DCB, DESのいずれの治療においても、軽度から中等度病変を対象とした臨床試験では良好な治療成績が報告されているが、実臨床で遭遇する、1) 長区域病変、2) 石灰化病変, 3) 完全閉塞病変における治療成績については十分検討されてこなかった。我々は、実臨床におけるDCBの治療成績を明らかにする目的で「大腿膝窩動脈病変を有する症候性閉塞性動脈硬化症患者に対する薬剤溶出性バルーンを用いた末梢血管内治療に関する多施設前向き研究」（POPCORN: PrOsPective multiCenter registry Of dRug-coated ballooN for femoropopliteal disease) と「大腿膝窩動脈病変を有する症候性閉塞性動脈硬化症患者に対する薬剤溶出性バルーンRangerを用いた末梢血管内治療に関する多施設前向き研究」（POPCORN type R: PrOsPective multiCenter registry Of dRug-coated ballooN Type Ranger for femoropopliteal disease)を、また、実臨床におけるDESの治療成績を明らかにする目的で、「大腿膝窩動脈病変を有する閉塞性動脈硬化症患者に対するパクリタキセル薬剤溶出型末梢ステントを用いた血管内治療に関する多施設・前向き研究」（CAPSICUM: Contemporary outcomes After Paclitaxel-eluting peripheral Stent implantation for symptomatic lower limb IsChemia with sUperficial feMoral or proximal popliteal lesion)を行っており、いずれの研究においても治療前後に加えフォローアップの情報も収集している。３つの研究により、DCB・DESそれぞれの実臨床における治療成績は明らかとなるものの、各研究に登録された症例の背景は異なっており、治療成績の単純な比較は難しい。そこで今回、POPCORN研究、POPCORN Type R研究とCAPSICUM研究のデータベースを統合して解析することにより、各DCBとDESの治療成績を後ろ向きに直接比較を行う。本研究で得られる知見を今後の診療に還元することは臨床的にも重要である。

多機関共同後ろ向き観察研究

代表者

データセンター

中村　大輔

大阪大学大学院医学系研究科　循環器内科

統計解析責任者

髙原　充佳

大阪大学大学院医学系研究科　糖尿病病態医療学寄附講座

研究参加機関および研究責任者（順不同）

櫛引　基

青森県立中央病院 循環器内科

新谷　嘉章

上尾中央総合病院 循環器内科

早川　直樹

国保旭中央病院 循環器内科

太田　洋

板橋中央総合病院 循環器内科

市橋　敬

一宮西病院 循環器内科

山本　義人

いわき市医療センター 循環器内科

川本　健治

岩国医療センター 循環器内科

伊藤　孝仁

王子総合病院 循環器内科

深井　邦剛

近江八幡市立総合医療センター 循環器内科

河合　努

大阪急性期・総合医療センター 心臓内科

小林　洋平

大阪赤十字病院 循環器内科

上月　周

大阪府済生会中津病院 循環器内科

戸田　洋伸

岡山大学 循環器内科

仲里　淳

沖縄県立中部病院 循環器内科

松岡　庸一郎

加古川中央市民病院 循環器内科

土谷　武嗣

金沢医科大学病院 心血管カテーテル治療科

長田　公祐

河北総合病院 循環器内科

徳山　榮男

かわぐち心臓呼吸器病院 循環器内科

辻村　卓也

関西労災病院 循環器内科

山浦　誠

中部国際医療センター 循環器内科

藤原　昌彦

岸和田徳洲会病院 循環器科

松原　裕

九州医療センター 血管外科

椿本　恵則

京都第二赤十字病院 循環器内科

上村　孝史

熊本総合病院 循環器内科

土井　英樹

熊本労災病院 循環器内科

田中　裕之

倉敷中央病院 循環器内科

吉賀　巧

久留米大学 循環器病センター

曽我　芳光

小倉記念病院 循環器内科

平野　太一

小倉記念病院 循環器内科

田口　英詞

済生会熊本病院 循環器内科

毛利　晋輔

済生会横浜市東部病院 循環器内科

佐々木　伸也

坂総合病院 循環器科

住吉　晃典

桜橋渡辺病院 循環器内科

原口　拓也

札幌心臓血管クリニック 循環器内科

辛島　詠士

下関市立市民病院 循環器内科

岡井　巌

順天堂大学医学部附属病院 循環器内科

齋藤　滋

湘南鎌倉総合病院 循環器内科

鈴木　理穂

市立札幌病院 循環器内科

新垣　正美

市立函館病院 心臓血管外科

原口　和樹

新古賀病院 循環器内科

加藤　太門

信州大学医学部 循環器内科学

川元　隆弘

心臓病センター榊原病院 循環器内科

朴澤　耕治

新東京病院 心臓内科

堀江　和紀

仙台厚生病院 循環器内科

山内　靖隆

総合高津中央病院 心臓血管センター

中野　雅嗣

総合東京病院 循環器内科

松久　誠治

高井病院 循環器内科

關　秀一

近森病院 循環器内科

相原 　英明

筑波メディカルセンター 循環器内科

榎本　操一郎

天理よろづ相談所病院 循環器内科

鳥居　翔

東海大学 循環器内科

村田　直隆

東京医科大学 循環器内科

鈴木　健之

東京都済生会中央病院 循環器内科

仲間　達也

東京ベイ・浦安市川医療センター 循環器内科

宇都宮　誠

東邦大学医療センター大橋病院 循環器内科

弓場　健一郎

徳島赤十字病院 循環器内科

丹　通直

時計台記念病院 循環器内科

新垣　朋弘

友愛医療センター 循環器内科

平野　敬典

豊橋ハートセンター 循環器内科

持留　智昭

長野市民病院 循環器内科

宮下　裕介

長野赤十字病院 循環器内科

徳田　尊洋

名古屋ハートセンター 循環器内科

市橋　成夫

奈良県立医科大学 放射線診断・IVR学講座

赤堀　宏州

兵庫医科大学 循環器内科・冠疾患科

末松　延裕

福岡県済生会福岡総合病院 循環器内科

杉原　充

福岡大学病院 循環器内科

荒井　靖典

福山市民病院 循環器内科

谷口 将人

福山循環器病院 循環器内科

岩田　曜

船橋市立医療センター 循環器内科

近藤　裕樹

松波総合病院 循環器内科

山岡　輝年

松山赤十字病院 血管外科

緒方　健二

宮崎市郡医師会病院 循環器内科

川﨑　大三

森之宮病院 循環器内科

大道寺　飛雄馬

山形県立中央病院 循環器内科

志鎌　拓

山形大学 先進心血管治療学講座

土井尻　達紀

大和成和病院 循環器内科

柳内　隆

洛和会音羽病院 心臓内科・不整脈科

高原　充佳

大阪大学大学院医学系研究科 糖尿病病態医療学寄附講座

•   1)  Creager MA, Kaufman JA, Conte MS. Clinical practice. Acute limb ischemia. N Engl J Med. 2012;366:2198-2206. doi:10.1056/NEJMcp1006054
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