一般社団法人 末梢血行再建研究会 LIBERAL Research Association for Lower Limb Artery Revascularization

研究活動

BURDOCK

石灰化を伴う浅大腿動脈病変に対する編み込み型ナイチノールステントを用いた血管内治療の実態調査

The best endovascular therapy for calcified femoropopliteal artery disease with interwoven nitinol stent backup strategy -BURDOCK study-

目的と意義

本研究の目的は、大腿膝窩動脈領域(FPA: Femoropopliteal Artery)に石灰化を含む動脈硬化性病変を有する症候性閉塞性動脈硬化症(PAD: peripheral artery disease)患者に対する、編み込み型ナイチノールステント(Interwoven nitinol stent)であるSUPERAステントを用いた血管内治療(EVT: Endovascular Therapy)の実臨床における12ヶ月の治療成績の実態を明らかにし、その関連因子を探索することである。本研究を実施することにより、石灰化を伴う浅大腿動脈病変におけるSUPERAを用いた血管内治療成績およびその成績に関連する因子の詳細が明らかとなり、本研究で得られた知見は、今後のPAD診療に大いに役立つものと考える。

背景

下肢閉塞性動脈硬化症はより進行した動脈硬化パターンを持ち、その多くが石灰化を伴うとされる。FPA病変も多く石灰化を有し、特に日本人ではその比率が高い(CODE study*現在論文投稿中)。現在のところSFA病変の石灰化評価指標はPACSS(1)とCalcium burden Assessment(2)の2つが一般的に用いられているが、どちらも、石灰化長と石灰化角度で規定され、石灰化が長くまた深いと臨床成績が悪いとされる(2、3)。特にIVUSで測定した深い角度の石灰化は重要とされ、既存のベアメタルナイチノールステントやバルーンでは拡張不良で、長期開存も不良である(CODE study)現在本邦で承認されて多く使用が始まっている薬剤塗布性バルーン(DCB:Drug coated balloon)でも重度石灰化病変には効果が期待でないことも報告されている(2)。
石灰化を伴う病変には、剛性の強い織り込み型ナイチノールステント(interwoven nitinol stent)を用いることが理想の治療であるとされる。SUPERAはこの性質を持つステントであり、有用性が報告されている(5)。一方、SUPERAをもってしても、開存が得られない症例がある。石灰化と一言で言っても、その程度は多様で、そうした程度の違いが開存率に影響を及ぼしている可能性がある。しかし、どういった石灰化が開存成績と関連しているか報告は無い。

研究デザイン

多施設前向き観察研究

研究期間及び目標症例数

研究期間 :研究機関の長の承認後~2023年1月
症例登録期間 :研究機関の長の承認後~2020年7月
目標症例数 :300例

研究の実施体制

主任研究者

藤原 昌彦

医療法人徳洲会 岸和田徳洲会病院
循環器内科 部長

副主任研究者

飯田 修

独立行政法人 労働者健康安全機構 関西労災病院
循環器内科 副部長

曽我 芳光

一般財団法人 平成紫川会 小倉記念病院
循環器科 部長

川崎 大三

社会医療法人大道会 森之宮病院
循環器内科 部長

データマネージャー

白記 達也
大阪大学病院 循環器内科

コアラボ

日本CARDIOCORE
本研究は透視・血管造影検査に関し、独立したコアラボ解析を行う。

統計解析責任者

高原 充佳
大阪大学大学院医学系研究科 糖尿病病態医療学寄附講座

研究参加施設および研究責任者

01. 藤原 昌彦
岸和田徳洲会病院
02. 岡本 慎
関西労災病院
03. 艫居 祐輔
小倉記念病院
04. 宇都宮 誠
東邦大学医療センター大橋病院
05. 上月 周
大阪府済生会中津病院
06. 佐々木 伸也
坂総合病院
07. 椿本 恵則
京都第二赤十字病院
08. 丹 通直
時計台記念病院
09. 福永 匡史
森之宮病院
10. 三浦 崇
長野市民病院
11. 藤村 直樹
東京都済生会中央病院
12. 仲間 達也
東京ベイ・浦安市川医療センター
13. 原口 拓也
札幌心臓血管クリニック
14. 吉岡 亮
心臓病センター榊原病院
15. 毛利 晋輔
済生会横浜市東部病院
16. 岩崎 祐介
大阪急性期・総合医療センター
17. 加藤 太門
信州大学医学部附属病院
18. 田崎 淳一
京都大学医学部附属病院
19. 柴田 豪
市立函館病院
20. 金子 喜仁
春日部中央総合病院
21. 飛田 一樹
湘南鎌倉総合病院
22. 土井尻 達紀
大和成和病院
23. 山岡 輝年
松山赤十字病院
24. 堀江 和紀
仙台厚生病院
25. 關 秀一
近森病院
26. 山口 真一郎
近江八幡市立総合医療センター
27. 末松 延裕
福岡県済生会福岡総合病院
28. 山本 義人
いわき市医療センター
29. 辛島 詠士
下関市立市民病院
30. 三木 孝次郎
兵庫医科大学病院
31. 岩田 曜
船橋市立医療センター
32. 尾崎 俊介
板橋中央総合病院
33. 山内 靖隆
総合高津中央病院
34. 市橋 成夫
奈良県立医科大学附属病院

参考文献

  •   1)  Rocha-Singh KJ, Zeller T, Jaff MR. Peripheral arterial calcification: prevalence, mechanism, detection, and clinical implications. Catheter Cardiovasc Interv 2014; 83:E212–E220.
  •   2)  Fanelli F, Cannavale A, Gazzetti M, et al. Calcium burden assessment and impact on drug-eluting balloons in peripheral arterial disease. Cardiovasc Intervent Radiol 2014; 898–907.
  •   3)  Okuno S, Iida O, Shiraki T, et al. Impact of calcification on clinical outcomes after endovascular therapy for superficial femoral artery disease: assessment using the peripheral artery calcification scoring system. J Endovasc Ther 2016; 23:731-737.
  •   4)  Maehara A, Mintz GS, Shimshak TM, et al. Intravascular ultrasound evaluation of JETSTREAM atherectomy removal of superficial calcium in peripheral arteries. EuroIntervention 2015; 11:96–103.
  •   5)  Garcia LA, Rosenfield KR, Metzger CD, et al. SUPERB final 3-year outcomes using interwoven nitinol biomimetic supera stent. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Jun 1;89(7):1259-1267.

発表論文

準備中

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